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雙氯芬酸鈉腸溶片

雙氯芬酸鈉腸溶片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

[藥品名稱]

通用名稱：雙氟芬酸鈉腸溶片

英文名稱：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

漢語拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian [成份]本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

[性狀]本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。

[適應癥]用于：1.緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀；2.治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、*及運動后損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、*等；4.對成人和兒童的發熱有解熱作用。

[規格]25mg

[用法用量]口服。1.作為常規劑量，*初每日劑量為100mg~150mg(4 片~6片)。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75~100mg(3 片~4片)。通常將每日劑量分2~3次服用。2.對原發性痛經，通常每日劑量為50~150mg(2 片~6片),分次服用。*初劑量應是50~150mg(2 片~6片),必要時，可在若干個月經周期之內提高劑量達到*大劑量200 mg/ 日(8片)。癥狀一旦出現應立即開始治療，并持續數日，治療方案依癥狀而定。3.小兒常用量：一日0.5~2.0mg/kg,日*大量為3.0mg/kg, 分3次服。

[不良反應

1.圖腸反應：為*常見的不良反應，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現油瘍、出血、穿孔；2.神經系統表現有*、眩暈、嗜睡、興奮等；3.引起浮腫、少尿，電解質紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失；4.其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復。

[禁 忌]1.已知對本品過敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類*藥后誘發*、 尊麻疹或過敏反應的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4.有 應用非甾體*藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/出血，或 者既往曾復發演瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

[注意事項]1.避免與其它非甾體*藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據控制癥 狀的需要，在*短治療時間內使用*低有效劑量，可以使不良反應降到*低。3.在使用所有 非甾體*藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，

其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸 道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎、克隆氏病)的患者 應謹慎使用非甾體*藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應 停藥。老年患者使用非甾體*藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，

其風險可能是致命的。4.針對多種COX-2 選擇性或非選擇性NSAIDs 藥物持續時間達3年的臨

床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其 風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2 選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風 險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀 ,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或 體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該瞥惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀 和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。5.和所有非甾體* 藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都 可導致心血管事件的發生率增加。服用噻啖類或髓袢*劑的患者服用非甾體*藥 (NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的*。高血壓病患者應慎用非甾體*藥(NSAIDs),

包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭( 如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN) 。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

[兒童用藥]未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

[老年用藥]本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、演瘍和穿孔。服用*劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

[藥物相互作用]1.飲酒或與其他非甾體*藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。2.與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。3.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。4.與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。5.與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。6.本品可增高*的血藥濃度，同用時須注意調整*的劑量。7.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓 *。8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。9.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血藥濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。10.本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。11.與保鉀 *藥同用時可引起高鉀血癥。12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。13.與鋰劑或* 制劑合用時，雙氯芬酸鈉可能會增高他們的血濃度。14.某些非甾體*藥會抑制*劑的作用。當與保鉀*劑合用時，可能會產生血清鉀水平升高，所以有必要監測血鉀。15.與某些非甾體*藥或糖皮質*類藥，全身性合并用藥時，可能會增加副作用的發生。

[藥物過量]藥物過量時應采用下列治療措施；應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥治療。

[藥理毒理]藥理作用：雙氮芬酸鈉是一種衍生于*類的非甾體*鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體*藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和*痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg, 長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg, 也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg, 雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果；大鼠經口LDso為150mg/kg; 小鼠經口390mg/kg。

[藥代動力學]口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，按每隔8小時口服50mg 的劑量給藥，本品活性物質進入乳汁的量非常少，不會對嬰兒產生不良影響。在關節滑液中，服藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝， 40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出，1.2~2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。 [貯藏]遮光，密封保存。